上周，美国食品和药物管理局发布了指导草案参阅其设备软件功能上市前提交的内容．

为什么它很重要
的指导，旨在提供有关建议文件的信息，包括上市前提交给FDA，以评估设备软件功能的安全性和有效性。

FDA的建议草案涉及设备软件功能——医疗设备中的软件(SiMD)和作为医疗设备的软件描述在软件设计、开发、验证和验证过程中生成和记录的数据。

该指南一旦在一个公开内容期之后最终确定，将取代FDA超过16年的《医疗设备中包含的软件上市前提交内容指南》。

这是对该文件的重大修改于二零零五年五月首次发行当时，现有的技术环境几乎无法想象。就像医疗设备的成熟度和能力从那时起有了显著的发展一样，fda的监管方式也是如此。

新草案“描述了FDA在评估具有一种或多种设备功能的设备软件的安全性和有效性时认为重要的信息，包括医疗设备中的软件和作为医疗设备的软件，”FDA主任Bakul Patel说卓越数字健康中心在设备和辐射健康中心

“我们期待这份指导草案，它将履行FDA在MDUFA四世，一旦最终确定，将提供清晰、简单和与当前的最佳做法和公认的自愿共识标准相协调，”他补充说。

评论可以网上提交到2022年2月2日。

Patel说:“我们期待收到关于该指导草案的意见，并向利益攸关方提供最终指导，作为我们努力促进安全和有效器械创新以造福公共卫生的一部分。”

更大的趋势
一年前谈到医疗技术的前景和潜力，特别是随着人工智能和机器学习的发展，帕特尔注意到FDA将人工智能软件作为医疗设备的整个产品生命周期方法．

他在2020年10月表示，目标是“FDA的监管将为用户提供信任和信心，同时利用透明度和上市前的保证，以及对那些正在学习的产品的持续监控。我们正在研究我们能做些什么来加强这一框架，并了解监管体系如何能够实现这一点。”

与此同时，上个月该机构发布了另一份文件:旨在促进安全和有效发展的“指导原则”清单使用人工智能的医疗设备。

希望为FDA所说的奠定基础良好的机器学习实践．该机构表示:“随着AI/ML医疗设备领域的发展，GMLP最佳实践和共识标准也必须得到发展。”

在记录
帕特尔在上周宣布了设备软件指导草案时说:“随着技术在医疗保健的各个方面不断进步，软件已经成为许多产品的重要组成部分，并被广泛地集成到医疗设备中。”

“FDA认可这一发展趋势，并寻求提供我们对设备软件功能监管考虑的最新思考，使其与当前标准和最佳实践保持一致。”